93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Hizmetlerimiz

93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Tıbbi cihaz direktifi ((Komisyon Yönetmeliği 93/42/EEC of 14 Haziran 1993  Tıbbi Cihaz ile ilgili, OJ No L 169/1 of 1993-07-12))Avrupa birliği içerisindeki tıbbi cihazlarla ilgili kuralların uyumlaştırılmasını  amaçlamaktadır. Tıbbi cihaz direktifi bir “yeni yaklaşım” direktifidir ve sonuç olarak üreticinin ürününü bir tıbbı cihaz olarak Avrupa piyasası gerekliliklerini karşıladığını temin etmelidir. Üreticinin uyumlaştırılmış standartları karşılayan ürünleri direktife uygunluğun kabulüdür. Tıbbi cihaz direktifiyle uyumlu ürünlere CE işareti eklenmelidir. Direktif en son 2007/47/EC versiyonu ile gözden geçirilerek geliştirilmiş ve içeriğinde bir dizi değişiklikler yapılmıştır. Revize direktife uyum 21 Mart 2010 tarihinde zorunlu hale gelmiştir.