ISO 13485:2016 Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Hizmetlerimiz

ISO 13485:2016 Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz üretimi, satışı, geliştirmesi veya hizmeti sunan kurumların kaliteli bir hizmet süreci sistemi şartlarını belirleyen bu alandaki dünyanın en kapsamlı standardına denir. Temel amacı arge, tasarım süreci, tıbbi veya medikal cihaz gelişimine katkı sağlamaktır.Tıbbi Cihazlar Standardı, kuruluşun kalite yönetim proseslerini ve ürünle ilgili teknik altyapıya destek mahiyetindedir. Bu standarda ait şartları benimseme yönetimin stratejik bir kararıdır. Kurum kaliteli bir ürün geliştirme, ve tüm ihtiyaçları ve süreçleri belirlemelidir. Her bir kuruluşun büyüklüğü farklı olduğundan, çalışan sayısı gibi diğer faktörlerden standardı uygulama şeklide farklı oacaktır. Zaten Iso 13485 standardının temel gayeside standard maddelerine dayanılarak farklı çözümler ortaya konulmasıdır. Standardda belirtilen özel oluşturulmuş standard bazı riskli ürünlere uygulanmaktadır.